近日，解放军总医院海南医院风湿免疫专业组完成药物临床试验质量管理规范（GCP）临床研究首例患者入组，并召开项目总结会，标志着解放军总医院海南医院在药物临床试验领域实现从“0”到“1”的历史性突破，正式迈入规范化、体系化发展新阶段。
药物临床试验质量管理规范（GCP）是评价药物疗效与安全性的金标准，也是衡量医院科研能力与医疗水平的重要标志。解放军总医院海南医院风湿免疫科在医院党委和机关的大力支持下，积极筹备、主动作为，成功承接解放军总医院海南医院历史上首个GCP项目——“在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价夫那奇珠单抗（SHR-1314）注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究”。2026年4月23日，首例患者顺利入组。入组过程中，所有操作严格遵循GCP要求及研究方案执行，原始记录完整，数据全程可溯源。目前患者状况良好，正在按计划接受随访观察。
医院及机关领导、项目主要研究者黄烽教授及风湿免疫专业组成员等参加总结会。会上，医院领导对GCP机构办、风湿免疫科团队前期扎实细致的筹备工作给予充分肯定，并向全体参与人员表示热烈祝贺。同时指出，该项目具有三方面重要意义：第一，本项目为海南医院首项严格遵循GCP规范的III期注册临床试验，首例患者入组标志着医院诊疗水平、科研能力及管理能力已达到国家级行业标准，正式跻身具备规范临床试验资质的医疗机构行列；第二，团队在学科导师黄烽教授的带领下，全程参与GCP规范培训、方案执行及患者管理，专业能力与科研思维得到全面锤炼，培养了一批具备临床试验资质的复合型人才；第三，夫那奇珠单抗作为全新靶向治疗药物，将为广大患者提供更优质、更前沿的治疗选择，彰显了解放军总医院海南医院的社会责任与使命担当，具有不可替代的临床价值、学科价值和社会价值。
项目主要研究者黄烽教授表示，药物临床试验的组织实施，是对医院整体统筹能力和医疗水平的综合检验，首例患者成功入组只是起点，后续工作更需全力以赴、精益求精。团队将持续深化GCP规范培训，严格方案执行，优化患者管理，不断提升专业能力。
此次首例患者入组及总结会的顺利召开，是海南医院发展历程中的重要节点，为医院高质量发展注入了新动能。海南医院风湿免疫科以本项目为契机，总结经验、示范引领，带动全院更多科室开展GCP项目，持续深化临床研究能力建设，不断提升学科竞争力和区域影响力。（薛超 王乾坤 汪承丰）
文章链接：https://www.ehnjk.com/article/13759.html
