近日，全球首款同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟医疗器械CE认证的红外系统（热成像车）（Thermidas IR System，型号ThIR-A615）获批配置于上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（以下简称”瑞金海南医院”）重症医学科，将为临床医师提供非接触式、无创的皮肤表面温度测量与辅助诊断支持，进一步提升了学科在炎症监测、循环评估及体温异常预警等方面的检查水平。
红外系统（热成像车）可辅助应用于多个临床领域。骨关节炎（OA）方面，中国1990至2021年间患病率从约4,535/10万上升至10,743/10万，增幅显著；类风湿关节炎（RA）全球患病率约200/10万，女性群体尤为高发。糖尿病足溃疡（DFU）全球患病率约6.3%，中国高危人群可达约8%，是非外伤性下肢截肢的首要原因。压力性损伤方面，中国三级医院住院患者总体患病率约1.67%，ICU及高龄患者中比例更高。脓毒性休克28~30天死亡率约27%~40%，中国ICU内死亡率与之相当，疾病负担沉重。
综合上述病种，红外系统（热成像车）的潜在适用人群估计：慢性关节炎约1,500~2,500万人；糖尿病足约450~550万人/年；压力性损伤约500~700万人/年；重症循环障碍约30~50万人/年，潜在适用人群合计约2,500~3,500万人，临床需求规模庞大。
MRI、CT、超声及血液检验等常规手段不适合高频、动态的床旁连续监测；微循环异常、局部炎症早期信号及代谢改变难以被及时捕捉；依赖人工观察（如目测皮肤、定时翻身）则易导致预警滞后、干预窗口延误。以糖尿病足为例，中国相关专家共识（2020年）虽已强调多学科合作与高危足筛查，但针对局部温度动态监测的无创工具仍严重匮乏。上述短板是推高并发症发生率、截肢率及医疗成本的重要原因，临床亟需一种可床旁、动态、无创使用的辅助评估工具加以补充。
红外系统（热成像车）是全球首款同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟医疗器械CE认证的红外热成像系统，作为辅助设备，配合其他临床诊断程序，用于人体所有皮肤区域具有热学意义的病变的诊断成像。
红外系统（热成像车）基于非制冷红外微测辐射热计阵列，通过被动接收人体皮肤表面发射的长波红外能量（7.5~14 μm），将其转化为高对比度温度分布图，热灵敏度可达约50 mK，可捕捉皮肤温度的极细微变化——局部温升提示炎症、感染或血流增加，局部温降则指向缺血、受压或早期组织损伤，从而实现对病理变化的早期可视化识别。
该设备全程非接触、无创、无电离辐射，配备医疗级分析软件与标准化报告流程，集成电池供电模块可在病房、ICU及门诊间自由移动，相比境内外同类设备，在医疗合规资质、临床工作流整合、多科室移动部署及疾病覆盖广度方面均具显著综合优势。
上海交通大学医学院附属瑞金医院重症医学科主任瞿洪平表示：“红外热成像技术作为一种非接触、无创的辅助检查手段，能够快速、客观地反映体表温度分布情况，早于结构性改变提供预警信号，为医生提供更多维度的临床参考信息。红外系统（热成像车）是目前全球首款同时通过FDA和欧盟CE认证的红外热成像系统，具备标准化分析流程与良好的临床可操作性。期待该系统在瑞金海南医院重症医学科的实际应用中积累更多本地化临床数据，进一步推动红外热成像技术在国内的规范化临床应用。”
红外系统（热成像车）已在芬兰、德国、英国等地区上市并投入使用。得益于”先行先试”政策，该设备已成功引入瑞金海南医院，成为重症医学科辅助诊断工具链的重要补充。有需求的重症医学科患者及医疗团队可在瑞金海南医院使用这一国际前沿医疗器械，获得更全面的临床评估支持，同时为推动该设备在中国大陆的正式注册审批积累宝贵的真实世界数据。
未来，瑞金海南医院将持续引入国际先进医疗器械与诊疗技术，依托前沿设备赋能多学科高质量发展，持续提升重症救治等领域的诊疗水平，以更精准、更高效、更安全的医疗服务守护患者健康。（张池 许伟国）
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