近日，在海南省营商环境建设厅主办的第二届海南省信用应用场景观摩活动中，由海南省卫生健康委员会指导推动、博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局具体实施的“以信用监管护航生物医学新技术转化应用”案例，荣获“优秀案例”。
作为我国唯一的“医疗特区”，博鳌乐城国际医疗旅游先行区承担着同步引进国际前沿医疗技术、开展临床转化应用的国家使命。面对技术迭代快、伦理要求高、风险控制难等监管难题，传统监管方式显得力不从心。为此，海南省卫生健康委员会主动谋划、精准指导，推动乐城医疗药品监管局在全国率先构建了一套专门针对生物医学新技术转化应用的信用监管体系。
该体系的核心创新在于实现了监管模式从“被动响应、平均用力”向“主动预警、精准施策”的根本转变。一是构建了“五级信用”分级体系，将开展新技术转化的医疗机构信用划分为A（良好）至D（严重失信）及M（新设）五个等级，使信用状况一目了然。二是设计了科学量化的评价指标，涵盖机构资质、质量管理、伦理审查、应急安全等全链条，并设立了“一票否决”的严重减分项，确保守住安全底线。三是实行“定期评价+动态调整”双轨机制，年度综合评价保障稳定性，对发生重大失信行为的机构即时降级，实现风险实时管控。四是实施差异化的监管与激励措施，对高信用（A级）机构减少干扰、提供便利，对低信用（C、D级）机构加大检查频次、限制业务直至暂停，真正做到“守信无事不扰、失信严管重罚”。
实施信用监管不仅能有效促进乐城先行区医疗机构守牢安全与伦理底线，为新技术快速、有序转化提供可靠保障，其“指标化评价、分级分类管控、信息联动共享”的模式，也可为全国生物医学新技术乃至其他高风险创新领域的信用监管提供了可参考、可复制的“乐城经验”。海南省卫生健康委员会将继续深化指导，不断完善这一创新监管工具，以更高水平的信用治理能力，护航海南自贸港医疗健康产业高质量发展，助力打造法治化、国际化、便利化的营商环境。（禹业启 许伟国）
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