关于做好 2025 年度医疗器械经营企业质量管理体系自查工作的通知
海口市各医疗器械经营企业：
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）第四十四条规定，各医疗器械经营企业须在 2026年 3 月 31 日前，完成提交 2025 年度医疗器械质量管理体系自查报告，逾期未完成的，我局将严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条予以处理。具体要求如下：
（一）通过“海口市医疗器械信息化监管平台”（网址：http://218.77.183.9:8083/）在线提交。
（二）确保自查报告内容的真实性、准确性和完整性，避免对企业正常经营及风险分级监管工作造成影响。
（三）企业法人、负责人、质量负责人、经营方式等关键信息与备案凭证或许可证上的内容一致（经营方式中的“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”仅限第三方共享仓库企业勾选）。
（四）许可有效期与许可证标注一致（仅有备案凭证的，许可有效期起始时间填备案日期，截止日期不填）。
（五）勾选的经营范围与备案凭证或许可证上的内容一致，不得多选或漏选。
（六）实际经营产品种类按上年度实际经营情况勾选，如果上年度没有经营或经营品种不在选择范围中，则不勾选。如果上年度未实际开展经营业务，则勾选“均未开展医疗器械经营业务”。
（七）严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查，即使上年度实际未开展经营业务，除合理缺项外，其他自查项目不得勾选“未涉及”。
（八）上传签字盖章后的自查报告时应确保不缺页，且合并成一个 pdf 文件上传（文件大小不能超过 10M，否则无法成功上传）。
海口市市场监督管理局
2026 年 1 月 4 日
（此件主动公开；联系人：林小辉，电话：68722394）
文章链接：https://www.ehnjk.com/article/12133.html