中国内地首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批上市

3月28日,记者从海南省新闻办召开的发布会上获悉,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界数据进行人种差异评价。这是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品,标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。

3月28日,记者从海南省新闻办召开的发布会上获悉,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界数据进行人种差异评价。这是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品,标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。

中国内地首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批上市

图为新闻发布会现场

青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。青光眼引流管真实世界研究采用了《真实世界数据与研究技术规范》,应用患者登记的形式,系统收集在乐城先行区医疗机构使用青光眼引流管患者的临床数据及随访数据,在预先设定的研究方案基础上形成真实世界证据。并专门组建了由真实世界数据与研究专家、临床专家、数据收集人员构成的多学科交叉团队。研究数据来自于乐城医疗机构的实际临床医疗环境;数据收集考虑到手术和器械使用的特殊性,通过登记,收集了医院电子病例数据、患者报告数据,并汇集了来自多个医疗机构的数据,确保原始数据的收集和可溯源性。同时,在真实世界研究的框架下,提前设定数据管理计划实施数据管理,确保数据真实可靠,并尽可能提高数据完整性、准确性、透明性;通过建立预先设定的研究方案,对数据进行严格的清理和分析,最终形成相关研究结果。

海南省药品监督管理局局长贾宁表示,开展临床真实世界研究,能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法,从而推动国际先进药品、医疗器械快速进入中国市场,让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。

文章链接:https://www.ehnjk.com/article/748.html

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